Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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El proceso de coprocesamiento de residuos, ¿en qué consiste?

El coprocesamiento es una alternativa ambientalmente segura para disponer residuos, evitando la contaminación que éstos generan. No se generan residuos que deban ser tratados posteriormente. Se reduce el consumo de combustibles fósiles no renovables.

ECOLTEC provee un servicio especializado, profesional y ambientalmente seguro en el manejo, tratamiento y coprocesamiento de residuos.

ECOLTEC, empresa líder en México en el manejo de residuos, cuenta con el apoyo de Holcim Apasco y con la experiencia y respaldo internacional de Grupo Holcim, una de las empresas líderes a nivel mundial en producción y comercialización de cemento y concreto premezclado.

Coprocesamiento de residuos en la Industria

Algunas industrias en su proceso productivo generan residuos que por sus características no pueden ser reciclados. ECOLTEC ofrece un servicio especializado, profesional y ambientalmente seguro en el manejo, tratamiento y coprocesamiento de residuos.

Gestión de residuos

El generador contacta al personal especializado ECOLTEC; quienes realizan un análisis del residuo, con el fin de determinar sus características, comprobar su compatibilidad con el proceso cementero y asegurar su no afectación al medio ambien

Transporte de residuos

ECOLTEC ofrece el servicio de recolección y transporte de residuos con vehículos que cumplen las más estrictas especificaciones de seguridad y  debidamente autorizados por:

Evaluación del residuo

Al ingresar los residuos a la planta ECOLTEC los analiza para corroborar sus características.

Preparación del residuo

Los residuos son descargados para su mezcla con otros residuos compatibles, con el fin de realizar la formulación  y preparación del combustible sintético.

Alimentación al horno

Los residuos en forma de combustible sintético, son coprocesados en el horno de cemento a una temperatura superior a los 1800°C, sustituyendo así el uso de combustibles convencionales (combustóleo, gas natural, etc.)

Certificado de coprocesamiento

ECOLTEC entrega un Certificado de Coprocesamiento de residuos como garantía de que los residuos recibidos fueron dispuestos en forma adecuada.

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O bien, haga contacto directo con ECOLTEC para solicitar mayor información sobre el servicio de coprocesamiento de residuos.

Una obra maestra de la naturaleza que ayuda a economizar y de maravillosos resultados!!!

¿Alguna vez se ha preguntado como se cuidan los campos de golf? o ¿Cómo conservan esos hermosos jardines que parecen de paisajes irreales?, ¿Cuánto costará mantener su jardín como aquellos campos residenciales y deportivos? ¿Cómo los conservan así? Esto es gracias a una joya microscópica con beneficios especiales.

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¿Cómo funciona AXIS®?

Permite un equilibrio entre las zonas secas y muy mojadas, y las modifica de tal manera que aumenta los niveles de oxigeno, lo cual se ve reflejado en el desarrollo saludable de las raíces.

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Pero, ¿cómo es esto posible?

Por el gran tamaño de poro, a diferencia de otros, los poros de AXIS ® son aproximadamente del mismo tamaño de los poros de las raíces de las plantas lo que le permite un trasporte de agua eficiente, ya que ambos están diseñados realizar dicha función.

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